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      醫療器械經營企業質量管理體系優化研究 -以YD醫藥為例

      發布時間:2023-03-09 14:51
      目錄
      第一章緒論 1
      1.1研究背景及意義   1
      1.1.1研究背景 1
      1.1.2研究意義 2
      1.2主要研究內容及思路 3
      1.2.1研究框架及技術路線 3
      1.2.2研究內容 4
      1.3創新點和社會價值 5
      第二章相關理論和研究綜述 7
      2.1質量管理體系理論 7
      2.1.1質量管理 7
      2.1.2質量管理體系 7
      2.2質量成本管理理論 8
      2.3研究綜述 10
      2.3.1質量管理體系研究綜述 10
      2.3.2質量成本理論研究綜述 12
      第三章YD醫藥質量管理體系現狀及問題分析 15
      3.1 YD醫藥公司簡介 15
      3.2 YD醫藥現行質量管理體系 16
      3.2.1質量方針與目標 16
      3.2.2職責' 權限和溝通 17
      3. 2. 3 YD醫藥質量管理文件 17
      3.2.4質量管理人員與培訓考核 18
      3. 2.5質量管理體系設施設備 20
      3. 2. 6質量管理具體流程 20
      3. 2. 7績效評價 23
      3.3 YD醫藥質量管理體系存在的問題 24
      第四章YD醫藥質量管理體系優化策略 27
      4.1加強部門之間合作 27
      4.1.1確立目標 27
      4.1.2加強部門之間合作 27
      4. 2充分發揮領導作用 28
      4.2.1確立目標 28
      4. 2. 2充分發揮領導作用 28
      4. 3強化企業人力資源管理 29
      4. 3.1確立目標 29
      4. 3. 2強化企業人力資源管理 29
      4. 4完善培訓考核機制 29
      4. 4.1確立目標 29
      4. 4.2完善培訓考核機制 30
      4. 5與外貿環節對接,完善計算機系統 30
      4.5.1客戶資質審核環節 30
      4. 5. 2采購環節 31
      4. 5. 3養護環節 31
      4. 5. 4銷售環節 31
      4. 5. 5財務環節 31
      4.6質量成本管理分析 31
      4. 6.1 YD醫藥質量成本核算的基本原則 31
      4. 6. 2質量成本核算方法 32
      4. 6. 3 YD醫藥2019年和2020年度質量成本數據分析 32
      第五章結論和展望 37
      5.1結論 37
      5.2展望 37
      參考文獻 39
      附錄 41
      致謝 47
      作者和導師簡介 49
      Contents
      Chapter 1 Preamble 1
      1.1Background and Significance 1
      1.1.1Background     1
      1.1.2Significance       2
      1.2Research Contents and Ideas   3
      1.2.1Framework and Technical route 3
      1.2.2Contents 4
      1.3Innovation and Social Wue 5
      Chapter 2 Related Theories and Research Summary 7
      2.1Quality Management System 7
      2.1.1Quality Management 7
      2?1.2 Quality Management System 7
      2.2Quality Cost Management   8
      2.3Research Summary 10
      231 Research Summary of Quality Management System 10
      2.3.2Research Summary of Quality Cost Management 12
      Chapter 3 Status and Problem Analysis of Quality Management System in
      Oriental Pharma 15
      3.1Introduction of Oriental Pharma 15
      3.2Quality Management System in Oriental Pharma   16
      3.2.1Policies and Objectives 16
      3.2.2Responsibility, Authority and Communication 17
      3.2.3Documents   17
      3.2.4Personnel and Training 18
      3.2.5Equipment 20
      3.2.6Procedure 20
      3.2.7Performance Evaluation 23
      3.3Problems in Quality Management System 24
      Chapter 4 Optimization Strategy of Oriental Pharma 27
      IX
      4.1Strengthen Cooperation among Departments 27
      4.1.1Goals 27
      4.1.2Strengthen Cooperation 27
      4.2Give full play to Leadership Role 28
      4.2.1Goals 28
      4.2.2Give full play to Leadership Role 28
      4.3Strengthen the Construction of Human Resource 29
      4.3.1Goals 29
      4.3.2Strengthen the Construction of Human Resource 29
      4.4Improve the Training and Assessment Mechanism 29
      4.4.1Goals 29
      4.4.2Improve the Training and Assessment Mechanism 30
      4.5Improve Computer 30
      4.5.1Qualification Examination 30
      4.5.2Purchase 31
      4.5.3Maintain 31
      4.5.4Sale 31
      4.5.5Finance 31
      4.6 Analysis according to Quality Cost Management 31
      4.6.1Basic principles of Cost Accounting 31
      4.6.2Accounting Method 32
      4.6.3Quality Cost analysis in 2019 and 2020 32
      Chapter 5 Conclusions and Prospects 37
      5.1Conclusions 37
      5.2Prospects 37
      Reference 39
      Appendix 41
      Thanks 47
      Introduction 49
      第一章緒論
      1.1研究背景及意義
      1.1.1研究背景
      2月5日,2021年全國醫療器械監督管理工作會議在北京召開。會上明確指出在 “十三五”期間,我國醫療器械法律法規已經更加完善,質量保障水平已然躍上了新 臺階。與此同時國家藥監部門也對今后醫療器械的生產、經營、監管提出了新的要求, 明確指出要繼續修訂部門規章,完善監管制度,加強法規宣傳培訓,完善法規制度建 設;對疫情防控用醫療器械要全力做好質量的監管;對醫療器械出口產品要做好質量 監管,督促企業落實主體責任,加強監督抽檢;對無菌和植入性器械開展專項檢査、 飛行檢查,加強經營使用監督檢查……
      2020年新冠疫情席卷全球,世界各國對醫用口罩、防護服、核酸檢測試劑盒等醫 療器械產品的需求暴漲,我國憑借強大的醫療器械產業鏈和高品質產品生產能力成為 全球防疫物資的主要出口國之一,實現了藥品、醫療器械產品疫情下的逆風成長。根 據海關統計數據在線查詢平臺發布的數據,我國醫療、外科或獸醫用醫用儀器及器具 (海關商品編碼為9018)進出口貿易保持4年持續增長勢頭,見表1。2020年我國醫 療、外科或獸醫用醫用儀器及器具進出口總額達到186. 19億美元,較上年增長7. 94%; 出口額89. 04億美元,同比增長20. 22%O
      表1-1: 2017-2020年我國醫療、外科或獸醫用醫用儀器及器具進出口貿易情況'
      Table 1-1: Import & Export data of medical, surgical or veterinary
      instruments and device in China from 2017 to 2020
      進出口總額
      (美元) 增幅
      (%) 出口額
      (美元) 增幅
      (%) 進口額
      (美元) 增幅
      (%)
      2017 13336902774 5919652204 一一 7417250570 一一
      2018 15307986215 14. 78 6653567583 12.40 8654418632 16. 68
      2019 17248978600 12.68 7406778147 11.32 9842200453 13.72
      2020 18618901496 7.94 8904373467 20. 22 9714528029 -1. 30
       
       
      (美元)
      2E+10
      1.8E+10
      1.6E+10
      1.4E+10
      1.2E+10
      1E+10
      8E+09
      6E+09
      4E+09
      2E+09
      0
      圖IT: 2017-2020年我國醫療、外科或獸醫用醫用儀器及器具進出口貿易情況
      Figure 1-1: Import and export data of medical, surgical or veterinary
      instruments and device in China from 2017 to 2020
      然而,隨著數字的上漲,我們在網上也看到了一些負面新聞,比如說2020年3 月31日~4月5日,僅一周的時間,海關總署就查獲了非白名單企業生產或沒有注冊 證或備案表的醫療器械1120.5萬件,2020年4月1日商務部、海關總署、國家藥品 監督管理局發布2020年第5號關于有序開展醫療物資出口的公告,2020年4月10 日,海關總署發布2020年第53號法檢公告,2020年4月25日商務部、海關總署、 國家藥品監督管理局又聯合發布了 2020年第12號關于進一步加強防疫物資出口質量 監管的公告。一個月內3條公告,可以看出國家對醫療器械的質量管理工作的高度關 注,在國際物資需求暴漲的時候,國家相關部門始終牢記初心,對內提出了要將“四 個最嚴”貫徹始終,確實做到為國把關,為民盡責,加大了對疫情防控用醫療器械質 量監管的力度,對外與意大利、以色列、巴西等國家簽署了《合作諒解備忘錄》,確 保了消費者和使用者的安全。
      YD醫藥是一家以藥品、醫療器械進出口業務為主的貿易型公司,所經營主要產品 為基礎外科手術器械、注射穿刺器械、醫用縫合材料及粘合劑、醫用高分子材料及制 品、普通診查器械、手術室、急救室、診療室設備及器具等II類醫療器械和III類 醫療器械。公司不僅是行業內較早建立起醫療器械經營質量管理體系的企業,于2011 年取得了醫療器械經營許可證,也是在國際上較早開始展開藥品、醫療器械注冊工作 的醫藥公司,并已收獲了顯著的成果,在中亞地區和非洲拿到了 100多個產品的注冊 證。
      1.1.2研究意義
      我國的醫療器械產業起步較晚,無論是科研水平,還是企業管理能力,相比于美、 歐等發達國家,都有著很大的差距。醫療器械同藥品一樣,肩負著人民健康重任。本 文著重研究了醫療器械經營企業的質量管理工作,為醫療器械進入消費者手中,把好 最末端環節,為人民的生命健康保駕護航。
      質量,是一個企業的生命,是一個公司賴以生存和穩定發展的前提和基礎,是關 系公司能否永續發展的保證。質量同時也能反映岀經營者的品質,質量問題就是經營 者自身的工作素養問題。隨著互聯網技術的發展,企業、產品信息對于消費者越來越 透明,產品質量問題很容易就曝光在大眾眼中,給企業造成災難性的影響,所以本文 關注公司質量管理體系的優化,就是為了嚴把產品質量關,幫助企業健康發展、做強、 做大。
      本文以YD醫藥為研究對象,以IS09000. GB19000,醫療器械相關法律法規,對 公司質量管理體系進行系統對標分析和探討,找出問題所在,提出優化建議,并進行 落實整改。同時,對改進后的質量管理體系進行質量成本分析,以確定優化后的質量 管理體系符合成本控制要求,適應公司發展。為YD醫藥未來發展,在國際醫療器械 舞臺大展拳腳提供助力,也豐富了國內醫療器械生產、經營企業質量管理體系建設的 相關理論,為國內醫療器械企業質量管理體系建設提供一定的方法參考,為我國醫療 器械走上世界大舞臺獻計獻策。
      1.2主要研究內容及思路
      1.2.1研究框架及技術路線
      本文選用了歸納研究法、案例分析法,統計分析法、因果圖分析法等研究方法, 對YD醫藥質量管理體系現狀進行了分析,找出存在的問題,并利用PDCA循環法對提 出的問題進行了一一優化,并檢驗。
      本文技術路線如下圖:
      廠A研究背景及意義
      >主要研究內容及思路
      A創新點及社會價位
      A質雖件理體系理論
      *質雖成本背理理論
       
      A研究綜述
      「A YD醫藥公司簡介
       
       
       
      A與外貿環節對接,完善計算機系統
      」質雖成本管理分析
      圖1-2論文技術路線圖
      Figure 1-2 Technical Roadmap
      1.2.2研究內容
      全文共分為五個章節:
      第一章節為緒論部分,共分為三個小節,分別介紹了本論文的研究背景及意義, 主要研究內容及思路和本文的創新點及社會價值。
      第二章節主要介紹了全文涉及到的相關理論和文獻綜述,主要從ISO, GB,醫療器 械經營質量管理規范三個方面闡述了質量管理體系理論,介紹了質量成本管理理論, 是全文的理論基礎。
      第三章節具體介紹了 YD醫藥質量管理體系現狀,指出現行管理過程中存在的問 題,并對提出的問題進行了詳細的分析。主要從YD醫藥公司的基本情況,企業的質 量方針與目標,企業質量管理機構,公司質量管理文件,質量管理人員與培訓考核, 質量管理體系設施設備,公司質量管理具體流程和績效評價對公司基本情況進行了簡 單的介紹。指出了在實際經營過程中出現的部門合作不充分,領導作用不明顯,人員 質量意識薄弱,培訓不到位,計算機系統與外貿流程吻合度有缺口五大問題,并對每 一個問題進行了細致地分析與探討。
      第四章節針對第三章節提出的問題,分別從加強部門之間合作,充分發揮領導作 用,提高企業員工質量意識,完善培訓考核機制,與外貿環節對接,完善計算機系統 五個方面進行優化,提出整改措施,并運用質量成本理論對優化后的體系進行分析。
      第五章節為結論和展望。主要對YD醫藥公司全面質量管理體系優化進行了總結、 啟示和展望。
      1.3創新點和社會價值
      當前,國內外全面質量管理研究主要集中在汽車、電子等大、中型企業上面,對 醫療器械尤其是中小型醫療器械經營企業質量管理體系研究不多,隨著全球化的深入, 國家對藥品、醫療器械的監督管理也日益嚴格。同時,企業要想在國際競爭中爭得一 席之位,也需要不斷推進產品質量和服務質量的優化。故本文將關注點立足于中小型 醫療器械經營企業質量管理體系優化,也為想參與進入世界貿易的醫療器械生產、經 營企業提供一些力所能及的幫助,具有一定的社會價值。
      本文運用質量成本理論對中小型醫療器械經營企業質量管理體系優化進行檢驗, 旨在通過質量成本管理研究,關注企業質量成本的核算與分析,找出企業質量管理過 程中的不必要浪費,為企業謀求更大利潤,獲取更多收益,具有一定的經濟價值。
      北京化工大學專業碩士學位論文
      第二章相關理論和研究綜述
      2.1質■管理體系理論
      2.1.1質量管理
      “質量”不是一句空話,卓越的質量要通過卓越的過程管理來實現。管理和技術 好像質量的左膀右臂,二者不可或缺。質量管理在質量的產生、形成和實現過程中發 揮著非常重要的作用。朱蘭博士曾經提到“質量管理”是一套應用普遍的方法,企業、 機構、醫院、科研院校或者任何其他組織都可以運用這套方法,來確保其產品、服務 和過程滿足利益關聯方的需要,從而達到優異的結果。切如果想獲得好的質量,最好 是從建立組織“愿景”以及方針和目標開始,運用質量策劃、質量控制和質量改進,即 “朱蘭三部曲”的管理過程來實現目標向成果的轉化。
      ISO 9001:2015《質量管理體系基礎和術語》中將“管理”定義為指揮和控制組 織的協調活動。“質量管理”即指揮和控制組織中關于質量相關的協調活動,包括制定 質量方針和目標,以及為實現質量目標而采取的一系列質量策劃、質量控制、質量保 證和質量改進的過程。⑵
      質量管理工作的基本程序即PDCA循環,主要包括四個階段:策劃(Plan)、實 施(Do)、檢査(Check)和處置(Act)。該循環適用于質量管理的每一個環節和每一 個方面,四個階段缺一不可,并且大環套小環,環環相扣。
      而我們現在經常說的全面質量管理,即為一個組織以質量為中心,以全員參與為 基礎,目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而達到長期成功的一 種管理途徑。同
      從1875年,泰勒提出要制定科學的工藝規程,使工具、設備、材料等標準化, 質量管理進入了質量檢驗階段,到20世紀20年代,美國貝爾電話實驗所的道奇和 羅米格提出了抽樣檢查表,質量管理進入了統計質量控制階段。1961年美國著名專家 費根鮑姆提出了 “全面質量管理”概念,日本也提出了 “全公司的質量管理”,石川 馨博士將其特點歸納為整個公司從高層管理人員到基層全體員工都參加的質量管理。 由此,質量管理進入了 “全面質量管理”階段。
      2. 1.2質量管理體系
      “質量管理體系”是組織建立質量方針和質量目標以及實現這些目標的過程中的 相互關聯或相互作用的一組要素[2】。為了保證國際貿易的順利開展,國際標準化組織
      (ISO)于1987年正式發布了 IS09000系列質量管理和質量保證標準,標準規定了質 量管理體系的要求,其目標是使組織具有穩定地提供滿足顧客要求及符合法律法規要 求的產品和服務的能力,并不斷增強顧客滿意度。該標準歷經4次修訂,內容和結構 均在不斷優化,目前最新版本為IS09000:2015, ISO 9001:2015, ISO 9004:2018,成 為了全世界各類組織建立、實施和改進質量管理體系的通用準則。
      1992年,中國參考IS09000族標準,形成了 GB/T 19000系列標準。經歷了近20 年不斷的發展和完善,2016版《質量管理體系要求》應運而生,要求明確從組織環 境、領導作用、策劃、支持、運行、績效評價、改進7個方面對企業質量管理體系提 出了最基本要求。
      醫療器械作為一種防病治病的特殊商品,質量要求相較普通產品更為嚴格,僅符 合IS09000族標準要求的規范,還是遠遠不夠的,為此國際標準化組織于1996年又 組織制定了 ISO 13485,這是一個專門針對醫療器械質量管理體系的要求。 IS013485:2016 兼容了美國 FDA QSR820,日本 J-Pal 法規 169,巴西 GMP,歐盟 MDR&IVDR 等多個國家的法律法規,包含醫療器械的設計和開發、生產、貯存、銷售、安裝、服 務、直至最終的停用和處置。
      我國《醫療器械監督管理條例》自2000年4月1日正式實施,這是我國醫療器 械質量管理法制建設中的大事件,意味著國家開始將醫療器械生產、經營正式納入日 常監管。隨著時代的發展,《醫療器械監督管理條例》也在與時俱進,2014年2月12 日國務院第39次常務會議通過修訂,2017年5月4日國務院又對《醫療器械監督管 理條例》進行了更進一步的修改和完善。就在今年2月9日李克強總理簽署了中華人 民共和國國務院令,公布最新的《醫療器械監督管理條例》,并將于2021年6月1日 起正式實施。在這20多年的時間里,國家針對醫療器械的質量管理辦法不斷推陳出 新,而且多點開花,從注冊、生產、經營,貯存、配送服務到醫療器械分類、不良事 件監測、召回等都頒布了具體的指導辦法。國家對醫療器械的監管越來越完善,也越 來越成熟。
      YD醫藥作為醫療器械對外貿易經營企業,不但要符合國內的醫療器械經營管理辦 法的要求,同時也要滿足國際對醫療器械的質量管理要求。公司對比ISO 13485中關 于銷售、倉儲、物流的要求和《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管 理規范》,提出了 YD醫藥質量管理體系標準。
      2. 2質量成本管理理論
      質量與經濟密切相關,相輔相成,提高資本增值盈利的重要途徑就在于提高產品 的質量,而加強質量管理又必須著眼于其經濟效益。不計后果的追求產品質量并不意 味著可以產生高的回報率,恰恰相反,這樣管理出來產品的基本性能和輔助性能嚴重 超出消費者的實際要求,而超出的那一部分,卻并不是消費者所必須的,它是完全沒 有必要的,多余的,這就造成了顯而易見的浪費。所以我們在實行全面質量管理的時 候,一定要考慮其質量經濟性,而與質量經濟直接相關的即為質量成本。質量成本管 理在企業質量管理工作中起到了有效推動作用。
      質量成本的概念隨著社會經濟和人類認知的進步而不斷發展,“質量成本”概念 首次出現于20世紀50年代初由美國質量管理專家費根鮑姆提出,即質量成本就是工 廠和公司的質量成本,主要包括控制成本和控制失效成本兩方面。隨后不久,朱蘭博 士指出企業在廢次品上產生的成本就如同一座金礦,人們完全可以進行更有利的采挖, 這也就是著名的“礦中黃金”理論⑴,并在其《質量控制手冊》中提出質量成本就是 企業為保證和提高產品質量而付出的一切費用,以及因未達到既定質量水平而產生的 一切損失之和。1961年美國成立了主要針對質量成本理論進行研究與實踐的質量成本 技術委員會。20世紀80年代中期以后世界質量管理研究院副主席哈林頓出版了《不 良質量成本》,從企業產品銷售利潤、市場信譽等方面指出不良的質量成本對企業發 展的重大影響。1984年,日本質量管理專家小野滋以質量成本理論為基礎,將“用戶 質量成本”和“社會質量成本”概念引入了質量成本管理當中。
      經過了半個多世紀的發展,國外質量成本在理論研究和實際應用的推動下,取得 了長足的進步。而我國的質量成本研究則起步較晚,應用時間也還不長。臺灣質量管 理大師林秀雄先生給出他對質量成本的理解,認為質量成本即為了改進及管制產品質 量而發生的成本。20世紀80年代初期,我國在向國外借鑒全面質量管理理論的同時, 也引進了 “質量成本”概念,原機械工業部率先在汽車、機床等行業中組成了質量成 本課題研究組,對質量成本及其應用展開了初步的研究。1986年,國家頒布了 GB6583?1-86《質量管理與質量保證術語》,文中明確提出了 “質量成本”概念同。
      楊文培教授將質量成本根據其經濟用途不同分為了預防成本、鑒定成本、內部損 失成本和外部損失成本。⑷并對其進行了表述:
      預防成本,是指企業為防止廢品、次品及質量事故的產生,保證和提高符合性質 量水平,而投入到質量監控措施當中的費用。同包括質量培訓費、質量管理活動費、 質量評審費、質量改進措施費、質量工作費、工資及福利等。
      鑒定成本:在一次檢驗合格情況下,對原材料、半成品、產成品進行質量檢測和 鑒定而發生的費用。⑷包括試驗檢驗費、質監部門辦公費、檢驗設備檢定、維修折舊 費等。
      內部損失成本:產品或產成品在未發生銷售之前,經檢測未達到規定的質量水平 而發生的損失費用。⑷包括廢品損失費、返工費、停工損失費、降級損失費、產品質 量事故處理費等。
      外部損失成本:產品發出銷售之后,因產品質量問題而發生的損失費用。⑷包括 索賠費、退貨損失費、保修費、折價損失費等。
      質量成本控制模型圖告訴我們,企業質量改進的最優目標應該定在質量已經無法 產生正的經濟價值增長點的地方,如此,既能將總質量成本維持在最低水平。質量成 本控制模型圖見下圖2-1,
       
       
      隨后短短20年時間,質量成本管理在冶金、機電、紡織、電子、航天和一些高科 技領域得到了廣泛的應用和發展。隨著我國加入WT0,國內企業逐漸步入全球性的國 際競爭市場,質量成本管理將迎來更加廣闊的應用前景。
      2. 3研究舷
      2. 3.1質量管理體系研究綜述
      2. 3.1.1國外研究現狀
      Anders等人2018年在研究質量管理面臨的挑戰及建議時提出了未來質量管理所 面臨的挑戰即組織對商業環境瞬息萬變的適應性,指出企業領導人必須高度關注企業 的質量戰略以及高層管理者該如何承擔質量管理職責⑺。同年,Saumyaranjan和Sudhir 以印度制造業中小企業為重點研究對象,探討了質量管理維度與企業績效的關系,從 中找出了中小型制造企業采用質量管理在實際操作過程中存在的主要障礙〔81。Julian 在2019年以SCOR視角研究工業4.0對質量管理的貢獻時提出了工業4.0時代使得質 量管理進一步發展為精益管理的觀點囪。Robert和Frantisek則在2019年以對半掛車 結構焊接進行特殊過程監理為例,重點介紹了質量管理在特殊制造過程中的應用,通 過對制造過程的管理,特別是特殊過程的管理,來獲得滿足顧客要求的產品W
      由此可見,質量管理研究在國外開展較早,質量管理體系在外國應用廣泛,各行 各業都在建立適合自己的質量管理體系,對公司的質量管理進行精進。
      2.3. 1.2國內研究現狀
      國內全面質量管理工作開展較國外晚許多,中國共產黨第15屆四中全會上第一次 提出了全面質量管理的概念。2021年,劉海佩和劉維忠指出質量管理在企業可持續發 展過程中,起著至關重要的作用,全面質量管理作為一種科學的管理方法,既能幫助 企業提高自身產品質量,提升其售后服務意識,又能使企業的整體素質得到增強,充 分激發企業的市場競爭力⑴1。目前,國內開展全面質量管理的企業大多集中在石油、 電力等國有大中型企業中,2021年江蘇紫京有限公司的蘇明慧從質量管理入手研究推 進國企國有企業發展的途徑,明確指出國有企業在其經營發展過程中需要積極轉變發 展理念,實施全面質量管理問。而同年,呂政、李輝也在研究國有石油企業開展質量 相關建設,如戰略、文化、體系、隊伍、終端、技術等來有效的提升企業全面質量管 理效果,以此來實現企業循環向好發展問。
      隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入,社會各階層對于醫藥產品質量、服務和效率 的要求也越來越高。2018年,肖亞東和陳佳在對藥品經營企業質量管理存在的問題進 行分析時指出藥品經營企業日常管理存在一系列問題,通過對其質量管理體系進行分 析,提出了改進優化措施,并對加強管理前后各階段企業管理質量進行對比,發現對 企業質量管理體系進行適時優化可以從根本上提高企業質量管理水平然而,隨著 國內醫藥企業全面質量管理體系的展開,也出現了一些不和諧的因素,比如說重認證, 輕管理,2019年,趙祥欣等人在研究醫療器械經營企業質量管理現狀與監管對策時提 到醫療器械經營企業由于企業管理水平落后、質量意識不足、人員素質參差不齊等原 因,在日常經營活動中存在制度落實不到位的情況"J 2020年,王蘭也表達了要強化 藥品經營企業GSP認證后的質量管理工作,她指出,國內有些經營企業只重認證,在 GSP認證后,會將企業質量管理工作逐漸松懈,思想意識淡化,使得質量管理工作在 GSP認證完成后難以為繼,產品質量在后續經營過程中很難保障陰。實施全面質量管 理,加強質量管理體系建設,是新時代醫藥企業發展的關鍵。2020年,于輝在研究制 藥企業實施GMP下的全面質量管理方法時,提到了隨著時代的不斷進步,國家對制藥 企業監管日趨嚴格,藥品生產企業也開始陸續展開全面質量管理研究,文中作者結合 南京新百藥業有限公司實際案例對藥品生產企業實施全面質量管理的方法進行了詳 細的分析⑼。
      由此可見,雖然我國開展全面質量管理較晚,但是也已經在艱難中邁出了第一步, 雖然在前行中也出現了各種問題,但各個企業也在摸索中不斷優化改進。對于在醫藥 行業開展全面質量管理,我們任重而道遠。
      2. 3. 2質量成本理論研究綜述 2. 3. 2.1國外研究現狀
      2020年,Rahardjo等人在研究客車廠質量成本體系實施辦法時通過對客車廠質量 體系的成本分析,證實組織確實需要建立質量成本模型,并且該模型要根據組織的目 標、需求和環境進行實時修訂問。同年,Paul以煤炭采挖行業運用六西格瑪管理來降 低開采過程中的質量成本為例,來研究如果降低煤炭開采過程中的質量成本,以始終 確保其投入可以創造價值,并推而廣之到各行各業,發現均能創造所需要的價值問。 2020年,Kukuh等人利用風險屋(HOR)對小型家具企業對在其生產過程中的風險進 行分析,以此來降低返工率和質量成本,并最終實現價值測。
      由此可見,國外已將質量成本管理運用到各行各業,從客車制造到煤炭采挖,從 大中型企業到中小型家具企業均得到了應用,并已產生經濟價值。
      2. 3. 2. 2國內研究現狀
      2020年,張錫林在《質量成本管理》一文中,指出我國企業質量成本管理還處于 一個相對較薄弱的水平,主要存在著質量成本管理觀念淡薄;價值管理與使用價值管 理尚未實現有機結合;質量成本管理理論研究與企業成本管理實際應用結合不緊密等 問題。同時給出了相對應的改進措施,樹立新的質量成本管理理念;建立切實可行的 質量成本管理模式;將質量成本管理工作看作一個系統來開展研究;明確職責,加強 考核⑷。同年,孟向軍分析了質量成本管理在中型國有企業中的應用,文中提到了隨 著經濟全球化的發展以及經濟危機的爆發,許多企業都因為質量成本沒有得到有效管 理而被逐漸淘汰QI。2020年,賈源瀛在嘗試研究質量成本核算在中國中小型企業應 用中,指岀目前我國中小企業在質量成本核算中仍然存在的問題,并對中小型企業質 量成本核算提出了優化建議[231。
      2016年,王改霞提到,國內醫藥企業的迅速崛起使得行業內的競爭壓力越來越大, 企業要想在這種環境中生存下去,勢必要加強其自身的內部管理,有效降低成本〔24]。文 中指出了醫藥企業成本管理現狀及存在的問題,結合醫藥企業自身特點給出了優化成 本管理的有效策略。為本文在醫療器械經營企業運用質量成本管理來分析質量管理體 系優化成果提供了參考。
      全面質量管理、質量成本管理與ISO、GB、國內現行《醫療器械經營質量管理規 范》本質要求一致,但是在國內醫療器械經營企業,尤其是中小型醫療器械經營企業 的實際經營管理過程中,仍然存在諸多問題。文獻顯示,國外企業在這兩方面的研究 已經日漸成熟,已有大量的專家學者針對不同行業、運用不同方法對企業的全面質量 管理,以及質量成本管理進行研究分析,確實可以給企業帶來可觀的回報。國內一些 石油、電力等國有大中型企業也在不斷踐行,故筆者認為,國內醫療器械經營企業在 12
      經濟全球化的帶動下,從我國實際國情出發,結合國內外已有的先進經驗,不斷優化 質量管理體系,施行全面質量管理,勢在必行。
      第三章YD醫藥質•管理體系現狀及問題分析
      3.1 YD醫藥公司筒介
      YD醫藥成立于2005年6月,是由原河北省醫藥保健品進出口公司業務人員聯手 創辦的一家小型醫藥對外貿易企業,位于河北省石家莊市新華區,主要從事藥品、醫 療器械、陶瓷、電子設備的進出口業務。
      公司在國家對外貿企業經營藥品、醫療器械沒有明確的經營許可要求的時候,就 開始著手準備《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》的認證工作。并于2008 年首次通過了藥品經營許可證、GSP證書、醫療器械經營許可證,2015年更是河北省 首家通過新版GSP認證的醫藥對外貿易經營企業。
      在積極響應國內認證的同時,公司還在15年時間內,陸續拿到了國外123個藥 品、醫療器械品種的注冊證,完成了國外藥監部門對國內4家生產企業的審計,2021 年在申請審計工廠2家,在申請注冊品種8個。
      公司醫藥產品主要以化學藥成品制劑和注射穿刺器械、醫用縫合材料,醫用高分 子材料制品為主。2020年新冠疫情突然爆發,公司作為坦桑尼亞和烏茲別克斯坦政府 指定的優秀供應商,向其政府釆購部門出口各類醫用口罩1200萬支,防護組件包(由 防護服,手術衣,醫用隔離衣、醫用防護口罩,護目鏡、防護面罩等16種組件構成) 15萬套,為當地醫護人員構筑了一道堅強的屏障,保證了當地直接接觸感染病患的工 作人員的個人安全。2019年非洲埃博拉病毒肆虐期間,我司應坦桑尼亞政府要求,緊 急空運移動式紅外人體測溫儀,分別布置安裝在政府部門出入口,機場,車站,碼頭 及邊境通道等處,幫助該國第一時間發現輸入性病例,阻斷后續的傳染擴散。
      YD醫藥下設藥品部、醫療器械部、陶瓷部、進口部。醫療器械部下設采購、質量、 儲運、銷售部門,公司具體組織結構圖如下:
       
       
      圖3-1: YD醫藥組織結構圖
      Figure 3-1: Organization chart for Oriental Pharma
       
      3.2 YD醫藥現行質■管理體系
      YD醫藥現行質量管理體系脫胎于IS09000:2015 , GB/T 19000:2016 , IS013485:2016,和《醫療器械經營質量管理規范》。結合醫療器械經營和國際貿易的 特點,力求符合國際和國內雙重要求,為公司開展醫療器械出口業務掃清質量障礙。 現從以下7個方面對YD醫藥質量管理體系進行分析,找出不足之處:
      3.2.1質量方針與目標
      質量管理體系是建立在每個組織特定的環境之下的,因此首先要確定其宗旨和戰 略方向。企業的最高管理者應確保質量方針與組織的宗旨相適應。質量目標包括滿足 適用的法規要求和產品要求所需要的內容。
      YD醫藥在開始籌建質量管理體系之初就明確了公司的質量方針,并且該方針隨著 社會的發展和國內外對醫療器械要求的更新換代,也在不斷完善,現行質量方針為:
      “產品質量第一,誠信服務大眾”,符合公司宗旨。公司的管理目標是:確保企業經 營行為規范、合法;所經營的醫療器械產品質量安全有效;公司質量管理體系,可以 有效運行和持續改進提高;公司的質量信譽及經濟效益能夠不斷提升;充分滿足客戶 的需求及市場的需要。公司各部門每季度對質量管理制度執行情況進行自查、互查, 對自查、互查過程中發現的問題和不足,進行整改,公司每年年末組織內部審核,對 內審中發現的問題進行總結、整改、獎勵和懲罰。
      經過企業內部審核目前公司的質量方針和管理目標符合醫療器械相關法律法規 規定,且適合企業自身發展。
      3.2.2職責' 權限和溝通
      企業負責人作為企業最高管理者是醫療器械經營質量的主要負責人,全面負責企 業日常管理,提供必要條件,保證質量管理人員的獨立性和權限,確保整個組織內部 有效的溝通和理解。企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,獨立履行職責,在 企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,并承擔質量管理責任。質量管理機構負責 組織制定質量管理制度,并進行指導、監督、檢查、糾正和持續改進,負責對醫療器 械供貨商、產品,采購商進行資質審核,負責不合格醫療器械的確認,并監督不合格 醫療器械的處理,負責收集不良事件報告,組織醫療器械召回等工作。
      公司成立了以總經理為組長,質量負責人為副組長的質量管理領導小組,組員包 括采購、質量、儲運、銷售、財務各部門負責人,每年定期對現有質量管理體系進行 審核、發現問題及時修訂。公司質量管理部下分質量管理員、驗收員、養護員、不良 反應監測員,按照質量管理體系文件中規定的職責工作,專職專崗,不與其他崗位兼 職。公司盡量保證質量管理崗位人員的相對穩定,確保質量管理體系有序運行,以保 證公司質量方針和管理目標的順利達成。
      但是在與各崗位員工進行單獨座談溝通過程中發現:
      (1)各部門質量分工不明確
      質管部員工A抱怨業務部送上來的首營資料時間不在有效期內,而業務人員B卻 說我們只負責索要資質,不負責審核,在不在有效期內的問題應該由質量部負責。諸 如此類問題,相互推諉,都反映出公司質量管理體系仍然存在漏洞,各部門之間質量 分工不明確。
      (2)部門之間溝通不暢
      由于國外和國內的藥品、醫療器械監管部門對醫療器械監管辦法不同,銷售部門 索要的國外資質很難滿足國內對客戶資質審核要求,質量管理部反復催促銷售部門索 要合適的資質進行客戶資質審核,而銷售部門拿著國外的訂單,由于計算機系統審核 不通過,也不能開展業務。兩部門之間都有抱怨,日積月累,就會對公司長遠發展埋 下不定時炸彈。
      3. 2. 3 YD醫藥質量管理文件
      質量管理體系文件具有重要作用,可以幫助企業溝通意圖,統一行動,保證各項 活動的可追溯性,并提供過程管理規范的客觀證據。應該包括形成文件的質量方針和 質量目標,符合要求的質量管理制度、質量管理崗位職責、質量管理程序和記錄。質 量管理制度中要包含供貨者資格審核、釆購、收貨、驗收、庫房貯存、出入庫管理、 銷售和售后服務的規定,包含不合格醫療器械管理、不良事件監測、退換貨、召回、 質量投訴、事故調查處理的規定,包含設施設備維護、衛生及健康、培訓及考核的規 定。應確保質量管理體系所有文件受到控制,文件發布前要得到評審和批準,發布后
      要得到及時的更新和修訂,確保使用中的文件是最新版本,過期文件應及時作廢。公 司質量管理文件要符合現行版本IS09000, GB19000、ISO 13485、醫療器械經營監督 管理辦法的要求。
      YD醫藥醫療器械質量管理文件由各部門,各崗位人員根據ISO相關規定和《醫療 器械經營質量管理規范》結合本崗位實際情況自行編寫,由質量管理部匯總,經公司 質量負責人審核,最終由公司總經理批準執行。共分為基礎性文件、質量管理制度、 質量管理職責、質量管理程序和質量管理表格五部分。
      (1) 基礎性文件:主要編入了本體系總體要求,體系文件編排要求,體系文件 編碼規則和文件編寫導則及依據。按規定,質量管理文件要隨時進行不合理修訂,使 之始終符合醫療器械監管要求和實際操作要求,文件編碼能夠體現修訂后的版本號。
      (2) 質量管理制度:公司質量管理制度現有32個,2016~2020年度,重點修訂 了計算機系統管理制度、醫療器械召回管理制度、醫療器械不良事件監測工作制度。 公司每年組織員工按照最新的法律法規的要求,進行修訂,以適應國家最新法律法規 的監管。YD醫藥現行版質量管理制度文件目錄見附錄表3-1質量管理制度目錄。
      (3) 質量管理職責:YD醫藥質量管理職責共19個,先按部門進行職責劃分,再 對每一個崗位具體職責進行細化,將各部門,各崗位職責細分明確,力求做到經營過 程中各司其職,權責明確。YD醫藥現行質量管理崗位職責目錄見附錄表3-2質量管理 職責目錄。
      (4) 質量管理程序:YD醫藥質量管理程序共26個,詳細描述各個崗位的操作流 程,文件均由崗位操作能手編寫,力求做到讓每一位操作人員看到流程都能夠輕松操 作,也為崗位被動調整做出了貢獻。YD醫藥現行質量管理程序目錄見附錄表3-3質量 管理程序目錄。
      (5) 質量管理表格:工司質量管理表格共46個。根據《醫療器械經營監督管理 辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》,三類醫療器械經營企業必須采用計算機系 統管理,公司選取了河北華牌冀科的醫療器械經營平臺,數據錄入,通過平臺自動生 成各種表格,方便,快捷,還能隨時調取,匯總。YD醫藥現行質量管理表格目錄見附 錄表3-4質量管理表格目錄。
      經公司內部審核,YD醫藥質量管理體系文件符合要求。
      3. 2. 4質量管理人員與培訓考核
      企業應確定并配備實施質量管理體系所需要的人員,經營第三類醫療器械企業的 質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱,且具 有3年以上從業經驗。從事質量管理、經營等關鍵崗位人員要符合相關資格要求規定。 企業應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼 續教育,確保其具備勝任工作所需要的能力。企業應定期組織體檢,建立員工健康檔 18
      案,確保從事質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員身體健康。 從事質量管理工作相關的人員必須具備足夠的質量意識,確保其能正確認識所從事活 動的相關性和重要性,并能夠積極主動地從事與質量管理體系相關的工作,為保證質 量做岀貢獻。
      公司現有職工51人,執業藥師6人,占職工總數的11.76%,擁有藥學、醫療器械 相關專業技術人員20人,占職工總人數的39.21%,企業負責人大專學歷,從事醫藥進 出口貿易30余年,有著豐富的管理經驗。質量負責人具有執業藥師、執業中藥師資格, 從公司籌備藥品、醫療器械認證起就參與了公司質量管理體系的建設,經驗豐富。公 司從事質量管理、驗收、養護、不良反應檢測人員共9人,占職工總人數的17. 65%O
      公司從新員工入職開始,進行崗前教育,并且每年按季度組織4次質量相關培訓 工作。質量管理部每年年初制定培訓計劃,并按照計劃實施培訓,進行考核。公司每 年還會邀請同行業中的佼佼者,為員工進行案例分析,產品知識講解,使員工及時掌 握最新的法律法規,行業動態。公司也會安排相應崗位人員參加藥監部門組織的各類 專業崗位技術技能培訓。所有的培訓都會記錄在案,進行培訓歸檔。
      公司每年組織直接接觸醫療器械崗位的工作人員進行體檢,建立健康檔案,并每 年向所在地藥品監督管理局報告。發現身體條件不符合崗位要求的人員,馬上調離直 接接觸醫療器械的崗位。
      經調查走訪,我們發現在實際工作當中仍然存在,
      (1)整體質量意識薄弱
      公司高層領導在質量和效益當中搖擺,不能始終貫徹“質量第一”的理念,在遇 到經營和質量發生沖突的時候,往往避重就輕,質量給經營讓路,使產品帶瑕出貨。 一些中層領導,對于質量管理文件的執行也抱著應付上級檢查或者給下級做表面文章 的態度。一些本應由部門領導組織編寫制定的程序、制度等流于形式,尤其是新的法 律法規出臺后,為圖省事,直接照搬網上或者別人的模式,使得提交質量管理部審核 的文件不符合公司實際經營活動,同時浪費了本部門和質量管理部時間,增加了工作 量。基層工作人員,在實際工作過程中,疲于應付,不能夠積極主動地從事與質量管 理體系相關的工作,質量意識薄弱。
      (2)培訓流于形式
      公司每年按照ISO相關要求和《醫療器械經營質量管理規范》要求組織培訓且進 行考核,但員工在培訓過程中,左耳進,右耳出現象嚴重,培訓過的內容,考試成績 很高,但在實際應用過程中,并沒有將培訓內容刻入腦海中,操作步驟丟三落四。就 比如每年培訓都會重點強調計算機系統的操作步驟,甚至組織模擬實戰比賽,但在實 際工作中,依然出現信息錄入錯誤、誤操作等問題。
      (3)獎懲措施落實不到位
      公司目前質量管理工作中懲罰項目比多,卻缺少與之對應的獎勵措施。通過與員 工進行面對面溝通,我們發現,員工對確實存在的違規現象的懲罰是接受的,但也存 在對表現優異時獎勵缺失的疑惑,很多員工都曾提岀,在這個方面給公司帶來了效益 或榮譽,但并沒有獲得相應的獎勵。
      3. 2. 5質量管理體系設施設備
      質量管理體系的建立、實施、保持和持續改進都需要資源的支持,組織應確定、 提供并維護所需要的基礎設施設備。這些設施設備包括:與經營范圍和規模相適應的 場所和庫房,庫房要環境整潔,無污染源,有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員 進入實施可控管理,庫房應配備避光、通風、防潮、防蟲設施,要配備貨架、托盤。 庫區實行分區色標管理,包括綠色的合格品區和發貨區,黃色的待驗區和紅色的不合 格品區,退貨產品要單獨存放。庫區內基礎設施設備要定期檢查、清潔和維護,庫區 內溫濕度要時時監測,定期記錄。
      公司按照ISO相關要求和《醫療器械經營質量管理規范》要求,配備了標準辦公區 域和庫房。庫房內設有小型驗收養護臺,備有用于檢驗的、經計量部門定期檢定合格 的電子天平等設備。
      庫區內實行溫濕度管理,配備經計量部門校準合格的溫濕度記錄儀,每日2次對庫 房溫濕度進行監測記錄。同時配備了隨時調整溫濕度的空調、暖氣、加濕器和除濕器, 一旦發現問題,可以得到及時糾正。
      為保證所經營醫療器械的可追溯,公司配備了計算機信息管理系統,實現了部門 之間,崗位之間的信息傳輸和數據共享,票據可通過系統平臺自動生成,避免了人為 篡改。同時,計算機系統實現了對庫存醫療器械有效期自動跟蹤和控制,可對臨近有 效期的醫療器械進行預警,對超出有效期的產品進行自動鎖定,有效的防止了過期醫 療器械流入市場。
      經公司內部審核,YD醫藥設施設備符合要求。
      3.2.6質量管理具體流程
      企業應當在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相應 資質,企業采購醫療器械時應與供貨方簽訂采購協議或者合同,明確醫療器械名稱、 規格、注冊證號、生產企業、數量、單價、金額等,明確售后服務責任。企業收貨人 員接收貨物時,要核實運輸方式和產品信息是否符合要求,并當場簽字確認,對不符 合要求的貨物要立即報告質量負責人并拒收。收貨人對符合要求的貨物按品種特性存 放于待驗區,設置標識牌。驗收人員根據醫療器械的標準對其外觀、包裝、標簽及可 查項目進行檢査、核對,無誤后進行驗收確認,對不符合要求的,應注明不合格項及 處理措施。庫管人員將驗收合格醫療器械移入合格品區進行存儲。在庫存儲醫療器械 要定期按規定進行養護、檢查,發現不合格品要及時上報。企業應當把醫療器械銷售
      給合法的購買者,發貨前要對購貨者的資質進行審核。醫療器械出貨時要進行復核, 發現問題不得出庫,并報質量管理機構進行處理。
      YD醫藥質量管理體系具體操作流程如下:
       
      圖3-2 YD醫藥質量管理體系操作流程圖
      Figure 3-2 Flow chart of Oriental Pharma Quality Management System
      主要分為:
      (1)采購環節
      業務人員按照客戶的實際訂單量,與己選定的供應商簽訂采購合同,并在計算機 系統中錄入采購訂單。
      與國內經營企業有所區別的是,國際貿易是先與客戶確認訂單后,再安排工廠進 行符合國外要求的定牌產品生產。在此,我司要求優先確認客戶資質,合格后,由業 務人員陪同質量管理部人員去對方公司所在地對其倉儲環境,質量管理體系進行實地 考察,確認符合所在國家藥品、醫療器械流通法律法規后,方與對方開展業務往來, 并向質量管理部門提交實地考察報告。隨后按照客戶國家FDA要求,選取國內已有產 品文號的優質供應商,資質審核無誤后,也需要由采購人員陪同質量管理部人員進行 實地考察,確認其可以按客戶要求完成訂單,方可開展業務。價格確認后,我司注冊 部門會按客戶國家藥品醫療器械監管部門的要求準備相應文件,配合客戶獲得上市許 可。
      (2)生產環節
      國內產品多直接采購工廠已有文號,核定過包裝版面的成品,醫療器械生產的監 管由生產企業所在地藥監部門進行不定期檢查,故直接從工廠收貨即可。而國外的產 品,包裝設計由于多采用客戶國家文字設計,所以在實際生產過程中,我司一般會安 排業務人員或技術人員到現場進行核驗,并根據實際情況,進行現場抽查。
      (3)入庫驗收環節
      收到工廠送貨通知后,庫管人員在倉庫做好來貨登記、與隨貨同行單核對批號、 生產日期、有效期、數量等無誤后,提請驗收,如出現貨單不符現象,則會通知業務 人員與發貨方核實。驗收人員按照法定標準和合同規定的內容進行貨物驗收,驗收合 格后,通知庫管人員對貨物進行入庫操作,不合格的通知業務人員進行拒收處理。
      (4)貯存、養護環節
      貨物在庫存放期間,每3個月進行定期養護,質量不穩定、曾出現過問題的相鄰批 號貨物、進出量較大的首營品種等需要重點養護的,每月一次。養護期間如發現質量 問題,養護人員報質量管理部進行確認,確實存在問題的,在原因未査明之前一律停 止發貨,等待査明原因,做報損、銷毀處理。
      (5)銷售出庫環節
      收到客戶發貨通知后,銷售人員將客戶需要的貨物按照先進先出、近期先出、按 批號發貨的原則進行銷售出庫,經復核人員確認后,裝運發出。對于復核有問題的醫 療器械,一律停止發貨,切實有效杜絕不合格醫療器械流入市場。
      與國內經營企業不同,國內經營企業大多會由自己的物流配送車輛將產品直接送 往醫院、藥房、或者診所等直接使用人手中,國際貿易中則是要通過國際物流運輸海 運、空運、陸運或者聯運等方式,我司在這些方面,主要通過選擇品牌過硬,口碑較 好的企業,進行實地考察,并與之簽訂質量保證協議等方式,進行運輸過程控制。出 口產品一旦起運,到達目的國后,很難完成銷后退回的工作,而且還會受到對方海關, 檢驗檢疫部門等的抽驗,符合要求,才能放行到客戶手中。所以在起運前,確認產品 質量符合要求,尤為重要。在這一方面,我司一般會選擇對方海關、檢驗檢疫部門認 可的國際公認的第三方檢測機構進行送樣檢查或者發貨前抽驗,確認貨物符合要求, 才會裝入集裝箱。避免了貨物在對方藥檢或海關等部門被扣留的麻煩。
      經過相關人員實際操作,發現計算機系統與實際工作流程不符:
      (1) 客戶資質審核環節:因為是國外客戶,國外和國內對藥品、醫療器械的經 營許可要求不同,有些國家是有營業執照就可以經營,有些國家是備案就可以經營, 有些國家是有經營許可證,所以并不能將對國內客戶要求的所有資質準備齊全,并且, 由于氣候環境不一樣,有些客戶公司倉儲環境的要求也與我國要求不盡相同,在實地 考察過程中,并不能出具完全符合國內要求的報告。
      (2) 采購環節:因為國內一般采用先采后銷的方式,故平臺初始系統中出現了 采購計劃,但實際外貿流程中,國外客戶沒有訂單,是不會進行實際釆購業務的,外 貿產品多數情況下是以銷定產,而且要根據國外客戶的用械習慣,設計版面和包裝規 格,所以采購計劃環節,在實際操作中,并沒有實際意義,給業務人員增添了不必要 的工作。
      (3) 養護環節:由于外貿產品基本上都是按需生產,所以貨物到達倉庫后,就 會根據情況安排裝集裝箱發貨,很少出現貨物滯留倉庫超過3個月的情況,故養護環 節,很少在計算機系統中用到,養護人員對此環節操作生疏。
      (4) 銷售環節:對外貿易,客戶需要的不是國內統一的增值稅專用/普通發票, 而是一種商業發票,而且要全英文書寫。同時,為了滿足海關、物流公司等相關部門 的要求,還要提供報關單、裝箱單、報檢單等一系列的單據,這些單據在計算機平臺 上都沒有體現,計算機平臺上出具的就是一紙中文的隨貨同行單,并不能獲得對方海 關、客戶的認可。
      (5) 財務環節:國內都是通過人民幣結算,國外通過美金或其他貨幣結算,由 于匯率的變化,實際結匯金額和核算的貨物價格也是有一定出入的,同時,由于出口 退稅,平臺內填入的人民幣價格有時并不代表實收金額。所以目前平臺的使用,僅能 體現進銷存和對品種、客戶、供應商、和客戶一部分信息的管理,并不能體現全部業 務的過程控制。
      3. 2. 7績效評價
      “績效評價”是標準設定的對組織質量管理體系績效和有效性進行評價的要求。 主要包括顧客滿意、內部審核。作為對質量管理體系業績的一種測量,企業應對有關 組織是否滿足客戶要求的信息進行收集和整理。企業應按照計劃時間對內部進行審核, 以確定質量管理體系是否符合法規要求,適應企業自身發展。
      YD醫藥每年定期向客戶發放顧客滿意度調查表,并對回收的調查表進行統計分析, 找出客戶滿意的地方和不足之處,對客戶滿意的工作給予獎勵,并組織相關部門對不 足進行整改。
      公司每年按照最新版本的《醫療器械經營質量管理規范現場檢査指導原則》結合 ISO進行內部審核評價,并報藥監部門備案。同時,對內審過程中發現的問題進行及 時整改,對審核過程中發現的閃光點,進行鼓勵、表揚和獎勵。在公司內部形成一種 積極向上的氛圍,促進員工自我改進,不斷進步。
      3.3 YD醫藥質量管理體系存在的問題
      總體來看,YD醫藥質量管理體系基本符合國家藥品監督管理局《醫療器械經營質 量管理規范》和ISO 9000、ISO 13485中涉及醫療期經營質量管理方面的要求。但是 作為醫療器械經營企業,尤其是外貿經營企業,時刻面臨全球醫療器械生產企業、經 營企業的挑戰,單單以滿足ISO 9000、ISO 13485、《醫療器械經營質量管理規范》條 款作為考核目標,來考察各部門是否能夠按規定執行,是遠遠不夠的。現嘗試利用因 果圖法,對影響公司質量管理的問題進行分析。見圖3-3 YD醫藥質量管理體系存在
       
       
      圖3-3 YD醫藥質量管理體系存在問題因果圖
      Figure 3-3 Cause Diagram of problems in Oriental Pharma Quality Management System 經過魚骨圖的分析,我們總結出YD醫藥質量管理體系存在的五個主要問題,并找
      到了主要原因:
      (1)部門合作松散
      主要原因為:各部門質量分工不明確,相互推諉;部門溝通不暢。
      (2)領導作用不明顯
      主要原因為:領導對質量要求認識不夠,重認證,輕管理。
      (3)企業質量意識薄弱
      主要原因是:從事質量工作的人員素質不高;獎懲措施落實不到位,重懲輕獎。
      (4)人員培訓不到位
      主要原因是:培訓流于形式,缺乏有效的質量考核手段。
      (5)計算機系統與外貿流程吻合度有缺口
      主要原因是:國外客戶資質與國內要求不一致,計算機系統在審核時不能正常 進行;國外銷售多以銷定產,釆購計劃幾乎不用;外貿實際庫存時間較短,計 算機系統中的養護環節,基本上不用;國內外銷售單據要求不一,岀口需要報 關單、裝箱單、發票、提單等英文資料,國內銷售同意出具中文隨貨同行單; 人民幣匯率時時變動,計算機軟件不能做到與銀行外匯牌價掛鉤。
      第四章YD醫藥質量管理體系優化策略
      根據上一章我們對YD醫藥質量管理體系現狀的分析,得出了 YD醫藥質量管理體 系存在的五大主要問題:部門之間合作松散,領導作用不突出,企業質量意識薄弱, 人員培訓不到位,計算機系統與外貿流程吻合度有缺口。現針對上述五個問題嘗試按 照PDCA循環進行優化,以改進和完善YD醫藥質量管理體系,提升質量管理的水平, 并運用質量成本管理方法,對優化后的質量管理體系進行檢查,以控制質量成本,提 高企業的利潤。YD醫藥質量改進PDCA循環見圖4-1。
       
      圖4-1 YD醫藥質量改進PDCA循環
      Figure 4-1 PDCA cycle of Oriental Pharma quality improvement
       
      4.1加強部門之間合作
      4. 1.1確立目標
      團隊合作是企業長期穩定可持續發展的基石,全面質量管理的核心要素就是全員 參與、全體合作,這也說明了全面質量管理必定是一項團隊性的工作,需要包括企業 每一位員工在內的所有人員積極參與,需要企業的每一個部門緊密配合,同心協力, 才能共創企業的輝煌。因此,我們企業的各個部門一定要將合作落到實處,不能只是 說說而己,要在制定質量管理程序時,充分考慮部門之間的銜接,遇到困難,積極溝 通,尋求最佳解決方案。
      4.1.2加強部門之間合作
      (1)修訂質量管理程序 在計算機系統中設定各崗位銜接提醒確認功能,由于當今社會人手一部手機,可 以同時關聯銜接崗位人員手機。比如當倉庫保管人員收到貨物并進行來貨登記后,驗 收員即會在手機上收到一條驗收短信,這樣,無論驗收員在哪里,都可以第一時間趕 到現場,對到貨產品進行及時的驗收檢查。
      (2)加強溝通
      確保公司內部不同職能和層級之間進行有效的溝通。質量管理部負責收集各監管 部門的發文和通知;采購部負責與工廠的溝通,及時獲取工廠變動信息;銷售部負責 收集顧客反饋的信息,調查客戶滿意程度,儲運部門負責與物流單位的協商。各部門 需要將收集到的信息及時、準確的進行匯總、分析、分享,使得與之相關部門快速做 出反應,促進各部門之間的協同發展。在遇到溝通困難,難以達成共識的情況下,及 時請示上級主管領導,召開臨時聯合會議,確保各部門信息對稱、協商解決、在不犧 牲質量的前提下,達成共識。
      4.2充分發揮領導作用
      4. 2.1確立目標
      領導者的重視是實施全面質量管理成敗的關鍵要素,一個企業,只有領導高度關注質 量,從自身行動中體現出質量優先意識,并且把各項相關工作落實到位,發揮其組織、 協調的領導力和決斷力,企業才能高質、高效、高速的完成每一項工作。因此,我們 企業的領導者要將“質量第一” 口頭禪從口頭落實到心中,做到分工明確,職責清晰、 權責分明,對涉及產品質量的問題充分發揮領導者的決策力,毫不猶豫,不被眼前蠅 頭小利誘惑。
      4. 2. 2充分發揮領導作用
      全面質量管理是一個系統性的工程,是整個企業管理上的一個戰略性選擇。因此, 企業想要在世界醫療器械舞臺上掙得一席之地,就要在戰略層面上做到全面質量管理, 這就需要有精確、完整的實施計劃,確定實現結果所需要的資源,全體人員的共同參 與和不遺余力。而這一切都需要企業最高領導者來分配和配置。如果企業的領導者可 以將質量意識放在首位,做到親力親為的參與到企業全面質量管理過程中,確保企業 全面質量管理運行的各項資源,定能鼓舞全體員工的工作士氣,對全員參與的全面質 量管理工作具有激勵作用,提高員工質量管理主動性,發揮星星之火可以燎原的擴散 效應。
      首先,公司領導層一定要參加主管部門的培訓,切實將培訓內容融入到日常工作 當中,而不僅僅是應付差事性的聽聽而已。其次,公司最高層領導要始終如一秉承'‘質 量第一”的理念,不要為了追求眼前的經濟利益,放棄原則。第三,公司最高層領導 要參與到企業實際質量管理當中去,確保本公司質量管理部人員有效履行責任。第四, 公司最高層領導要適時提供必要的軟硬件環境,保證公司資源的合理配置,確保企業 環境適宜全面質量管理。
      領導的示范作用是顯著的,所以為確保企業全面質量管理各項工作持續、健康發 展,領導層重視是前提條件,一定要充分發揮其模范帶頭作用。
      4. 3強化企業人力資源管理
      4.3.1確立目標
      一個強大的公司需要優秀的人力資源管理體系來支持,而優秀的人力資源管理體 系則需要一個完美的薪酬體系。從功能目標角度來說主要為:實現員工滿意及相關利 益者之間的價值平衡;吸引、激勵并保留企業所需要的核心人才;支撐企業戰略,并 最終達成企業目標。
      4. 3. 2強化企業人力資源管理
      (1)加強薪資鼓勵政策
      首先,在繼續保持有錯必糾的懲罰措施基礎上,建立相對應的獎勵措施,做到獎 罰分明,獎懲有據,在員工中形成一個積極向上的正能量帶動。其次,要建立起一套 較為完善的薪酬評定機制,對現有、不合理的內容進行改進,實行有效的薪資激勵制 度。最后,切實保證獎勵項目落實到位。
      (2)為員工進行職業生涯規劃
      員工職業生涯的有序發展,可以促進企業的發展,企業實現戰略目標也有助于員 工實現職業目標,二者相輔相成。所以在每一位員工的職業規劃道路上,企業不能因 為害怕員工流失,而阻止員工成長,要幫助其做好職業生涯規劃,為之后的職業道路 找準方向,只有這樣員工才能夠在未來的職業道路上越走越遠。
      首先,重視員工專業領域的知識獲取,鼓勵員工持續不斷的學習,獲取相應的執 業技能證書,證書與薪資掛鉤。其次,提供深造機會,鼓勵員工進行學歷、學位的深 造,形成學習型組織,為企業后期發展進行人才儲備。最后,還要加強對員工進行企 業文化認同培訓,塑造共同的企業愿景。
      4.4完善培訓考核機制
      4. 4. 1確立目標
      員工培訓是指向管理工作的基礎,對于企業來說,員工培訓作為一種高回報率的 投資行為,應受到公司領導層的高度重視,而不是僅僅關注為此付出的成本支出。
      為此,公司量化了質量意識培訓的優化目標值。見表4-1,
      表4-1質量意識優化目標值
      Table 4-1 Target value of quality awareness optimization
      優化目標 數值
      質量教育覆蓋率 100%
      質量考核執行率 100%
      質量知識培訓優秀率 $98%
      質量技能培訓優秀率 $98%
       
      4. 4. 2完善培訓考核機制
      (1) 細化員工培訓
      將YD醫藥培訓進行細分,除了全員的醫藥知識、質量管理培訓,增加銷售能力 培訓、外貿知識培訓,對于領導層增加領導技能培訓、溝通技巧培訓等。公司提供與 企業經營發展相關的全方位,立體化的培訓內容。
      (2) 培訓成果與工作貢獻和績效掛鉤
      將培訓成果運用到平時的工作當中,通過平時觀察、主管領導的評價,客戶的 反饋等觀察員工在培訓后的行為改善,用事實證明培訓效果,提升員工工作能力。同 時,持續完善績效考核體系,將培訓后行為的改善納入績效工資管理,經過培訓,技 術技能得到了顯著提升的,將會獲得相應的績效獎勵,反之,經過培訓,沒有達到培 訓目的的,將會受到相應的懲罰,扣除績效工資。
      4.5與外貿環節對接,完善計算機系統
      目前,技術部門已經與河北華悴冀科信息技術有限責任公司進行了初步的溝通, 雙方決定就上述問題進行改進。
      4.5.1客戶資質審核環節:
      經溝通,華悴冀科技術人員對客戶資質審核模塊進行了初步的調整,將根據客戶 所在國家進行限制,如為國內客戶,仍將需要經營許可證等證照信息上傳,而如果是 國外客戶,則將無經營許可證不得銷售的限制取消,但也與我公司技術和質量管理人 員進行了溝通,要求他們在后續使用過程中如果發現問題,要及時與華悴冀科工作人 員聯系進行修改。
      對于實地考察過程中發現的國外倉儲物流要求與國內不相同的,公司正在整理匯 總和對比,待清單確認后,會與華悴冀科公司進行溝通,及時調整信息。
      4.5.2采購環節:
      經溝通,目前軟件己將采購計劃設置為非必需狀態,采購人員可以直接從采購訂 單開始錄入,不再必須進行釆購計劃,簡化了采購人員的操作步驟,節約的時間,提 高了工作效率。
      4. 5. 3養護環節:
      公司加強養護計算機系統培訓,并將SOP操作步驟細化到每一步,讓每一位養護 人員,根據SOP可以進行無誤操作。同時,重視每一次的養護操作,盡量讓養護人員 能夠進行實操練習。
      4.5.4銷售環節:
      目前正在與華怦冀科公司技術人員溝通,將隨貨同行單改為英文模式或者中英文 的模式,這一塊,華牌冀科的技術人員正在進行程序編寫,我司相關人員會持續跟進。 另外,也在與外貿單據小程序的開發公司進行溝通,探討是否可以將小程序接入醫療 器械平臺。
      4.5.5財務環節:
      與華牌冀科公司溝通,簡單的將美元引入平臺系統,是不成立的,所以目前運行 的只能是關閉財務模塊的簡化版計算機平臺系統,財務環節仍然由公司財務部門進行 獨立操作,這一點,將會作為遺留問題,進入公司下一次PDCA質量改進循環。
      經過上述優化,YD醫藥于2020年12月通過了藥品監督管理部門的《醫療器械經 營許可證》延續認證工作。
      4. 6質■成本管理分析
      不計后果的追求產品質量并不意味著可以產生高的回報率,為了避免過度優化造 成的不必要浪費,我們在實行全面質量管理,并不斷優化質量體系的過程中,一定要 考慮其質量經濟性。質量成本管理在企業質量管理工作中起到了有效推動作用。
      4. 6. 1 YD醫藥質量成本核算的基本原則
      質量成本核算是企業質量成本管理中的一個非常重要的環節,是企業開展質量成 本分析、撰寫質量成本報告、制定質量成本計劃、實施質量成本控制以及反映企業質 量管理工作績效的重要依據。因此,我們在對YD醫藥進行質量成本分析時候,需要 遵循一定的原則。
      (1)可行性原則
      企業設立的質量成本項目,要讓實際操作方案可以促進質量成本管理活動的持續 進行,不能制定的目標過低或者過高,或者偏離實際操作,使得質量成本管理失去應 有的作用。
      (2)先進性原則
      在保證設立項目與實際操作適合的前提下,可適當使制定的方案具有一定前瞻性, 方便后續質量管理工作的開展。
      (3)靈活性原則
      雖然質量成本管理已經在國外發展比較成熟,成本管理方法多樣,國內相關部門 也給出了國家標準和程序,但企業還是應該根據自身特點制定符合企業本身要求的質 量成本項目,適合自己的,才是最好的。
      4. 6. 2質量成本核算方法
      中國質量管理協會1986年8月在北京召開的“質量成本研討會”上,建議核算采 用會計核算法和統計核算法相結合的方法進行。但由于YD醫藥之前并沒有專門進行 過質量成本核算,故初期,決定采用統計核算法,通過溝通、整理數據,形成質量成 本報表體系。當條件成熟后,過渡為會計核算法和統計核算法相結合的方法。
      質量成本統計核算的步驟如下:
      (1)質量成本統計調查
      ①YD醫藥屬于小型企業,所以只設一個統計核算點,即由財務部門負責質量成本 統計核算。
      ②設定質量成本科目和細目。
      YD醫藥質量成本科目分為:預防費用、鑒定費用、內部損失成本和外部損失成本。
      各成本科目項下又細分如下:
      預防費用:質量培訓費、質量管理活動費、質量評審費、質量改進措施費、質量 工作費、工資及福利基金等;
      鑒定費用:試驗檢驗費、質檢部門辦公費、檢驗設備檢定、維修折舊費、其他等 內部損失費:廢品損失費、返工(修)費、停工損失費、降級損失費、產品質量 事故損失費等。
      外部損失費:索賠費、退貨損失費、保修費、折價損失費、其他等。
      4. 6. 3 YD醫藥2019年和2020年度質量成本數據分析
      我們對質量管理體系優化前和優化后的數據進行分類統計,數據如下:
      表4-2 2019年預防費用調查表
      Table 4-2 Prevention cost questionnaire in 2019
      項目 質量 培訓費 質量管 理活動 費 質量 評審費 質量改 進措施 費 質量 工作費 工資及福 利基金 合計
      金額
      (萬元) 1 0. 5 0. 1 0.6 0. 5 30 32.7
      質量 成本率 0. 015% 0. 007% 0.001% 0. 009% 0. 007% 0. 441% 0.561%
       
      表4-3 2019年鑒定費用調查表
      Table 4-3 Verification cost questionnaire in 2019
      報告編號:JD-2019
      項目 試驗 檢驗費 質監部門 辦公費 檢驗設備檢 定、維修折舊 費 其他 合計
      金額
      (萬元) 9. 66 0.42 0. 3 0 10. 38
      質量
      成本率 0. 142% 0. 006% 0. 004% 0% 0. 152%
      表4-4 2019年內部損失調查表
      Table 4-4 Internal loss cost questionnaire in 2019
      報告編號: NS-2019
      項目 廢品損失費 返工(修) 費 停工 損失費 降級 損失費 產品質量 事故處理
      合計
      金額
      (萬元) 52.68 0 0 0 2 54. 68
      質量 成本率 0. 774% 0% 0% 0% 0. 029% 0.803%
       
      表4-5 2019年外部損失調查表
      Table 4-5 External loss cost questionnaire in 2019
      項目 索賠費 退貨 損失費 保修費 折價 損失費 其他 合計
      金額 (萬元) 29.5 6.83 0 5 0 41.33
      質量 0. 434% 0. 100% 0% 0. 074% 0% 0. 608%
      成本率
       
      表4-6 2019年質量費用匯總統計表
      Table 4-6 Summary statistics of quality cost in 2019
      項目 預防費用 鑒定費用 內部損失 費用 外部損失 費用 合計
      2019 年 0. 561% 0. 152% 0. 803% 0. 608% 2.124%
      26. 41% 7. 16% 37.81% 2& 63% 100%
       
      表4-7 2020年YD醫藥預防費用調査表
      Table 4-7 Oriental Pharma Prevention cost questionnaire in 2020
      報告編號:YF-2020
      項目 質量培 訓費 質量管 理活動 費 質量評 審費 質量改 進措施 費 質量工
      作費 工資及福 利基金 合計
      金額 (萬元) 5 2.7 1.2 3.7 2.4 54 69
      質量 成本率 0. 07% 0. 04% 0. 02% 0. 05% 0. 03% 0. 75% 0. 96%
       
      表4-8 2020年YD醫藥鑒定費用調查表
      Table 4-8 Oriental Pharma Verification cost questionnaire in 2020
      報告編號: JD-2020
      項目 試驗 檢驗費 質監部門 辦公費 檢驗設備檢 定、維修折舊 費 其他 合計
      金額 (萬元) 10. 36 0. 38 0. 3 0 11.04
      質里 成本率 0. 14% 0. 005% 0. 004% 0% 0. 15%
       
       
      表4-9 2020年YD醫藥內部損失調查表
      Table 4-9 Oriental Pharma Internal loss cost questionnaire in 2020 報告編號:NS-2020
      項目 廢品損失費 返工(修) 費 停工 損失費 降級 損失費 產品質量 事故處理
      合計
      金額 (萬元) 0 0 0 0 0.5 0.5
      質里 成本率 0% 0% 0% 0% 0. 007% 0. 007%
       
      表4-10 2020年YD醫藥外部損失調查表
      Table 4-10 Oriental Pharma External loss cost questionnaire in 2020
      報告編號:WS-2020
      項目 索賠費 退貨 損失費 保修費 折價 損失費 其他 合計
      金額 (萬元) 0 0 0 32.4 12.6 45.2
      質里 成本率 0% 0% 0% 0. 45% 0.17% 0. 62%
       
      表4-11 2020年YD醫藥質量費用匯總統計表
      Table 4-11 Oriental Pharma Summary statistics of quality cost in 2020
      項目 B g宀迪B 內部損失 外部損失 入、’
      預防費用 鑒定費用 曲中 曲中 合計
      費用 費用
      2020 年 0.96% 0.15% 0.007% 0.62% 1.737%
      55.27% & 64% 0.40% 35.69% 100%
       
       
       
       
       
       
       
      ■預防費用 Prevention cost
      勰鑒定費用 Verification cost
      內部損失費用Internal loss cost
      外部損失費用External loss cost
      圖4-2 2019年YD醫藥質量費用匯總統計圖
      Figure 4-2 Summary statistics of Oriental Pharma Quality Cost in 2019
      勰預防費用Prevention cost
      勰鑒定費用 Verification cost
      內部損失費用Internal loss cost
      ■外部損失費用External loss cost
      圖4-3 2020年YD醫藥質量費用匯總統計圖
      Figure 4-3 Summary statistics of Oriental Pharma Quality Cost in 2020
      (2)質量成本分析
      2019年公司全年銷售收入6802. 57萬元。預防成本32. 7萬元,占質量總成本的 26. 41%,損失成本總共96. 01萬元,占質量總成本的66.44%。2020年公司全年銷售 收入7210. 65萬元。預防成本69萬元,占質量總成本的55.27%,損失成本總共45. 7 萬元,占質量總成本的36.49%。根據圖2-1質量成本控制模型,2019年,YD醫藥損失成本 占比較高,經過2020年,質量管理體系優化后,損失成本明顯降低,我們認為YD醫藥的質量管 理體系優化方案是有效的。
      第五章結論和展望
      5.1結論
      本文首先從醫療器械經營企業質量管理的研究背景和研究意義進行了闡述,根據 全面質量管理和質量成本管理理論的基礎以及現行的醫療器械經營管理辦法等法律 法規的要求,對YD醫藥醫療器械經營質量管理體系進行了現狀分析,指出了 YD醫藥 在質量管理過程中存在的問題,部門合作不充分,領導作用不明顯,企業質量意識薄 弱,人員培訓不到位,計算機系統與外貿流程吻合度有缺口,五大主要問題。并針對 YD醫藥存在的問題,提出了整改優化建議,加強各部門之間的溝通合作,充分發揮領 導層的模范帶頭作用,強化企業人力資源建設,尤其是薪酬建設,進一步完善培訓考 核機制,與外貿環節對接,完善計算機系統。
      通過對YD醫藥質量管理體系的優化,在國內,2020年底,公司順利通過了藥品、 醫療器械監督管理部門的《醫療器械經營許可證》再認證;在國外,獲得了出口國家 藥監部門認可,擁有防疫用醫療器械優先供應權。此外,公司將優化后的質量管理體 系方案,分享給國外客戶,幫助客戶順利完成了海外建廠并取得了認證。公司通過質 量成本分析,經過優化的質量管理體系確實可以降低損失成本,帶來預期的效益,這 為YD醫藥今后質量管理優化指明了方向。
      但是,限于多種因素的影響,本文對YD醫藥質量管理體系存在的問題和整改建議, 分析和優化還不夠深入和透徹,一些比較復雜的問題,尤其涉及與外部企業進行協調 的事項,沒有提出具體的優化辦法,轉入下一次的PDCA循環。另外,本論文僅對2019 年和2020年質量成本數據進行了匯總、分析,數據仍具有一定的局限性,目前正在 與公司財務部門溝通,將在公司建立起質量成本管理,并將持續運營下去。
      5.2展望
      通過對YD醫藥質量管理體系的優化研究,為醫療器械經營企業質量管理體系建 設拓寬了思路,筆者期望YD醫藥以及行業內其他醫療器械經營企業可以通過對質量 管理體系的優化獲得一定的收獲,并能在實際經營過程中提高質量管理水平。
      鑒于筆者自身理論知識水平有限,且我國對醫療器械全面質量管理與世界接軌研 究還比較少,目前仍然處于探索前進階段,本文的分析和研究仍有一些不足之處。YD 醫藥質量成本管理還處于起始階段,需要進一步開展深入的探索和研究。今后將對計 算機系統與外貿流程、質量成本管理等方面進行持續優化。
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